神威药业:“数智赛道”破局现代中药产业化

作者:汪远见 发布时间:2024-05-28

几台信息化设备,标记着不同中药配方颗粒名称的白色药瓶整齐排列的智能药柜,收到处方信息后,工作人员只需点击开始,智能药柜会快速找到药方所需对应药瓶,取下后插入下药口启动,药房搭载的中药配方颗粒智能调剂系统,便直接自动下药、封口、打印标签……

在神威药业集团有限公司(以下简称神威药业)中医药文化博物馆内,一座智能药房展示了中药传统配方下的自动化配制流程。这一切,归功于中药配方颗粒的诞生。是它让中药像速溶咖啡一样泡着喝,像西药一样携带方便,改变了中药汤剂必须药罐“煎熬”的状况,被称为中药现代化的创新成果。

“浓缩”之变:破局现代中药工业化

草根树皮,大药丸子苦药汤,是很多中国人对传统中药的基本认知。那什么是现代中药?神威人认为,现代中药必须要和现代生活接轨,必须达到“安全、高效、稳定、可控”的现代标准。

神威药业摒弃了丸散膏丹等传统剂型,着重发展软胶囊、配方颗粒等现代剂型,“中药配方颗粒是由单味中药饮片经现代化制药技术提取、浓缩、干燥、制粒、包装而成,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。与传统中药汤剂相比,中药颗粒剂最突出的特点是不用煎煮,并保持了汤剂的功效。小颗粒承载大变革,站在中医药发展角度,中药配方颗粒是传统中医与现代科技的结合,对于中医药现代化发展具有推动意义。改变传统饮片的“煎煮”模式,“破局”现代中药工业化生产,这“浓缩”的变化,也是现代中药产业必经的途径。

神威药业较早认识到中药配方颗粒是中药现代化发展方向之一,主动布局开展了中药配方颗粒基础物质、循证医学、现代生产工艺等研究。1992年,刚刚完成企业改制的神威药业做出了一个高瞻远瞩的决定,从西药转向中药生产,并定位于现代中药,走中药现代化之路。2013年,神威药业开始中药配方颗粒试点生产,2019年,由神威药业、河北中医学院共同完成的“中药配方颗粒质量控制与标准研究和产业化”获河北省科技进步一等奖,该项目创新了636种中药配方颗粒的生产工艺,多种产品被批准在河北多家医院临床使用,引领了河北中药配方颗粒行业的进步和发展。中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充,既保留了传统中医药辨证论治、随证加减的优势和特色,又弥补了传统中药饮片汤剂煎煮费时、储存携带不便等不足,更适应现代人们生活的需要和现代工业化的要求。

“提纯”之路:原创出700多套标准和工艺规程

走进神威药业提取车间,整齐排列的功能提取罐和中药存储罐正在进行药材的提取,工作人员在控制室里,通过“现代中药提取自动控制系统”监看生产过程。看似普通的中药配方颗粒,背后却有着鲜为人知的研发和生产核心技术。这条中药提取全过程自动控制生产线,实现整个中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化,确保生产工艺的稳定性,批次之间的产品质量均一,可最大限度地减少人为污染和差错。

中药产业的复杂性、产品的质量与安全性受其产业链多个环节的影响。比如药材来源复杂多变、工艺粗放、标准模糊、成分复杂、难以保证中药的批件均一性;过程控制难度高、成品率低、作用机制不明确等诸多因素。因此,中药产业“破冰”的关键不会是单一技术的攻关,而是面向产业整体的全面技术的提升,谁能突破这一关,必将抢占中药产业升级的先机。

神威药业的全过程自动控制生产线,利用近红外在线监测、动态逆流提取、全动态回流提取、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥等领先工艺技术,精确控制提取时间、温度、水量、压力等环节,还原了传统汤剂先煎、后下、文火、武火等煎煮特色,最大程度地留住了药材的有效成分,充分保证了药效和吸收度。

如今,神威药业在中药配方颗粒上投入已超过10亿元,产生出700余个中药配方颗粒产品,摸索出了与之相配套的700余个药材标准、700余个工艺规程。

“品控”之严:构建“全面质量控制体系”

药品质量好坏,药材是关键。无重金属、农药残留的优质绿色中药材,是神威现代中药品质的第一道保障。

神威在吉林、山东、四川等药材产地建立了符合国家GAP标准的中药材种植基地,确保中药材种植过程中纯天然、无污染,用一流的药材质量从源头上确保一流的药品质量。而智能化的生产车间,领先的工艺技术也为“品控”加分。先进的质量检验和分析仪器,高素质、专业化的质量管理队伍和指纹图谱等先进技术,是神威现代中药品质的又一道保障。目前,神威药业已形成了原料保障、过程控制、标准提高、安全评价、合理应用等五大中药产业技术支撑,构建起全面质量控制体系,实现了从国内首家药材生产基地直供原材料到药材炮制、提取、生产的全面质量把控,凭借“中药提取全程自动化控制”以及“中药注射剂制药全过程近红外在线监控系统”等创新技术,实现了在行业处于领先地位。

未来,依托集团智慧工厂项目,还将对车间进行全面升级改造,建设数字化、智能化的智慧车间。锚定数字化、智能化的发展方向,全面引进工业互联网、物联网、大数据、人工智能、云计算等先进技术,打造“五年最前沿,十年不落伍”的智慧工厂,成为神威药业目前最迫切的目标。“建成后将成为‘智能云端’的工厂、‘实时在线’的工厂、‘新中药智能’的工厂,在保证百姓用药安全的同时,积极促进产业向高端化、智能化、绿色化转型,加快发展新质生产力。在探寻中医药现代化发展路径过程中,传统中医药与数字技术的结合,使得中医药的传承、发扬和创新因为数字技术的融入,迎来新的机遇。